Медицинские изделия — то, в чем человек нуждается на протяжении жизни. Сегодня медицинские препараты способны избавить о многих заболеваний и проблем с организмом, но какой путь проходят они прежде, чем оказаться у нас в аптечке?
Регистрация медицинских изделий проводится согласно Постановлению СМ РБ №1269 от 02.09.2008 года.
Вывод лекарственных средств на белорусский рынок допускается лишь после прохождения регистрации медицинских препаратов и получения разрешения на их реализацию. Для этого все средства проходят детальный анализ, экспертизу на проверку уровня качества, эффективности и безопасности препарата.
Регистрация медицинских изделий невозможна без наличия документации, подтверждающей о проведении испытаний средства, препарата по всем стандартам (биологическим, фармацевтическим, химическим), а также наличие информации о составе.
Кроме того, должны предоставляться документы:
- по схеме производства;
- сведения о рисках для природы, окружающей среды;
- описание процесса выпуска;
- подтверждение контроля качества;
- об исследовании стабильности и биодоступности.
Какая еще документация необходима?
- территориальная регистрация;
- подтверждение (лицензия) на соответствие производства стандартам и нормам;
- разрешение на реализацию препарата лицензиодателя;
- наличие инструкции в каждой упаковке.
При обнаружении недочетов, нехватки документации дается время на исправление — 30 суток. Повторная или дополнительная экспертиза длится не менее 10 дней. По окончании первичной проверки, а именно документальной части, выдается заключение и разрешение на доступ к проведению физико-химического контроля.
В случае одобрения, препарат направляется для физико-химического контроля. После него, при положительном исходе, выдается постановление о государственной регистрации препарата. Если не соблюдены какие-то этапы или найдены нарушения, назначаются дополнительные или повторные исследования.
Удостоверения регистрации выдается после выплаты пошлины, размер которой устанавливается законодательством РБ. Действителен документ — 5 лет.
Медицинские препараты проходят довольно сложный путь перед продажей, но это объяснимо тем, что в приоритете безопасность и здоровье людей. Облегчить данную процедуру возможно при обращении в компанию, оказывающую такие услуги, при этом вы сэкономите время и уменьшите затраты.
