Перед тем, как ввести лекарственные средства (ЛС) или фармацевтические субстанции для официального применения на территории Беларуси, предварительно проводится обязательная процедура регистрации лекарственных средств. Под регистрацией понимают государственную экспертизу эффективности, безопасности и качества препарата. Регистрация лекарственных средств преследует определенную цель: получение официального допуска препарата к реализации и последующему медицинскому использованию ЛС в Беларуси.

Регистрация лекарственных средств в Беларуси проводится согласно алгоритму, изложенному в Постановлении СМ РБ № 1269 от 02.09.2008 г.

Регистрация лекарственных средств в Беларуси – схема проведения процедуры

Для получения официального регистрационного удостоверения необходимо провести последовательный цикл действий:

Схема регистрации лекарственных средств

В ряде случаев клинические испытания не назначаются, и регистрация проходит без прохождения данного этапа.

Процедура регистрации лекарственных средств импортного производителя, впервые заявленного на регистрацию, требует проведения инспектирования завода-производителя препаратов экспертами Минздрава Республики Беларусь.

Расчет стоимости услуги, необходимый пакет регистрационных документов, количество образцов препаратов для проведения испытаний определяются после предоставления заказчиком перечня регистрируемых товаров и подробного их описания, включая область применения, механизм действия, состав и др.

СРОК ОФОРМЛЕНИЯ регистрационного заключения — от 6 месяцев. Период действия удостоверения о регистрации составляет 5 лет.